REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

CAPITULO I - Da Natureza

Art. 1.º - O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, do Centro Universitário da Grande Dourados (CEP-UNIGRAN), é uma instância destinada a avaliar projetos e acompanhar o desenvolvimento de pesquisas, atentando-se para o cumprimento dos princípios éticos em relação aos participantes da pesquisa, observando o preceituado na Resolução n.º 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde. Terá natureza consultiva, deliberativa, educativa e normativa.

CAPITULO II - Da Finalidade

Art. 2.º - Suas atribuições estão vinculadas às previstas na Resolução 466/12 do CNS, que visa, primordialmente à proteção das pessoas envolvidas com a pesquisa científica, seja no ensino de graduação ou no de pós-graduação.

Art. 3.º - Orientar docentes e estudantes de graduação e pós-graduação em pesquisas com a pessoa humana.

Art. 4.º - Estimular discussões relacionadas a problemas éticos, jurídicos e sociais.

Art. 5.º - Analisar e emitir parecer dos projetos submetidos ao CEP-UNIGRAN, de acordo com as normas da CONEP.

Art. 6.º - Autorizar, por meio do termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), Termo de Assentimento (TA), a participação do participante pesquisado.

Art. 7.º - Acatar as estipulações e regras proferidas pela CONEP.

CAPÍTULO III - Da Organização

Art. 8.º - O CEP-UNIGRAN é composto de 10 (dez) membros multidisciplinares e interdisciplinares, de ambos os sexos, ligados à UNIGRAN, e de seus respectivos suplentes, sendo dois representantes do usuário.

Parágrafo único: O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos poderá contar com membros consultores ad hoc.

Art. 9 A eleição dos membros será efetuada por meio de uma lista com o nome do candidato que obtiver o maior número de votos válidos.

Art. 10 - Será convocado automaticamente o suplente, na impossibilidade de participação do membro titular.

Art. 11 - O mandato dos membros será de 3 (três) anos, com possibilidade de renovação pelo mesmo período.

Parágrafo único: o membro que optar em permanecer por um período superior ao previsto no regimento deverá manifestar, por escrito, interesse de permanência.

Art. 12 - A substituição do membro que, por motivo constante no regimento, for desligado, ocorrerá em plenária.

Art. 13 – Os membros que se ausentarem por 6 (seis) reuniões/plenárias consecutivas justificadas, será solicitado o desligamento do mesmo, sendo informado à CONEP por meio de pedido de alteração de dados. Quanto ao desligamento de representante de usuários, as faltas serão informadas à instituição que o indicou e, se for o caso, comunicar o desligamento e solicitar indicação de novo representante. No caso de ser outro membro será informado à CONEP, e solicitado pedido de alteração de dados, conforme a Norma Operacional 001/2013, onde ressalta que “ao CEP cabe comunicar as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhar à CONEP as substituições efetivadas, justificando-as”.

Art. 14 - O CEP-UNIGRAN contará com um coordenador e um (a) secretário (o).

Art. 15 - Contará, ainda, com um representante dos usuários e seu suplente, indicado pelo Conselho Municipal de Saúde.

Art. 16 - As reuniões ordinárias serão semanais, colocando a pauta em ordem de urgência e importância dos projetos a serem aprovados ou examinados pelos membros do comitê.

Art. 17 - Será aprovada a pauta, se houver maioria de membros, quando contar com metade mais um dos votos válidos.

Art. 18 - O arquivamento dos protocolos de pesquisa deverá ser por 5 (cinco) anos (tempo mínimo), exigidos por lei, após finalização da pesquisa.

CAPÍTULO IV - Dos Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

Art. 19 - As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.

§ 1.º - A eticidade da pesquisa implica:

I - consentimento livre e esclarecido ou termo de assentimento quando houver necessidade, dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

II - ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

III - garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);

IV - relevância social da pesquisa, com vantagens significativas para os participantes da pesquisa e minimização do ônus para os participantes vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade).

§ 2.º - Todo procedimento, de qualquer natureza, envolvendo o ser humano será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da Resolução N.º 466/12. Os procedimentos referidos incluem, entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.

§ 3.º - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:

a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;

b) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;

c) prevalecer às probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;

d) obedecer à metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;

e) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica;

f) contar com o consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e assentimento livre esclarecido, quando for o caso;

g) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do participante da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;

h) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou econômico - financeiro;

i) ser desenvolvida, preferencialmente, em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de participantes com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nesses casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;

j) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;

l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;

m) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para os participantes e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível disposição para comunicar tal benefício aos participantes e/ou comunidade;

n) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os participantes da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a autoestima;

o) assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

p) assegurar aos participantes da pesquisa condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento, demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos;

q) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os participantes da pesquisa ou patrocinador do projeto;

r) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens para os participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nesses casos, deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares, de forma independente;

s) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;

t) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;

u) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;

v) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto;

x) descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP-UNIGRAN que a aprovou.

CAPÍTULO V - Das Atribuições dos Membros

Art. 20 - Ao coordenador incumbe especificamente:

a) instalar e presidir as reuniões;

b) suscitar o pronunciamento da CONEP quanto às questões relativas a projetos de pesquisa;

c) tomar parte das discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito de voto de desempate;

d) indicar membros para a realização de estudos, levantamento e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade da comissão, ouvida a plenária;

e) convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem com estudos ou participarem como consultores ad hoc na apreciação de matérias submetidas ao CEP-UNIGRAN, ouvido o plenário;

f) propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvida a plenária;

g) encaminhar plano de trabalho anual e relatórios parciais ao CONEP, ouvida a plenária;

h) assinar pareceres finais sobre os projetos de pesquisas, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP-UNIGRAN, sendo que, na ausência do coordenador, o responsável direto fica sendo o (a) secretário(a) executivo(a);

i) emitir parecer ad referendum em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte.

j) o tempo de mandato do coordenador e do representante dos usuários deve ser o mesmo que o dos demais membros, ou seja, de 03 (três) anos como está previsto na Resolução CNS nº 370/2007.

K) o controle de presença dos membros nas plenárias, são realizadas através de listagem assinadas pelos mesmos.

Art. 21 - Ao Secretário Executivo incumbe:

a) assistir às reuniões;

b) encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP-UNIGRAN;

c) organizar a pauta das reuniões;

d) receber e assinar (na ausência do coordenador do CEP-UNIGRAN), as correspondências, projetos, denúncias, pareceres finais, cartas de aprovação ou outras matérias pertinentes ao CEP-UNIGRAN, dando os devidos encaminhamentos;

e) designar, conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores para os projetos protocolados e enviar cópia dos mesmos para apreciação, com antecedência;

f) preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões;

g) coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de dados, registro de deliberações de protocolo e outros em sala exclusiva para funcionamento do CEP-UNIGRAN;

h) manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise;

i) elaborar relatório anual das atividades da Comissão a ser encaminhado a CONEP;

j) assessorar os membros do CEP-UNIGRAN na relação com a CONEP e CNS, com o Sistema de Saúde e quanto à interface com as políticas públicas de saúde.

Art. 22 - Aos membros incumbe:

a) estudar e relatar nos prazos estabelecidos os projetos que lhes forem atribuídos;

b) aceitar, recusar e avaliar os protocolos dentro dos prazos estipulados pela Plataforma Brasil;

c) comparecer às reuniões, relatando protocolos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito dos protocolos em discussão;

d) requerer votação de protocolo em regime de urgência;

e) apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP-UNIGRAN;

f) desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;

g) manter sigilo e a confidencialidade dos protocolos de pesquisa, conforme define a Resolução CNS nº 466/12: “o conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP é de ordem estritamente sigilosa; suas reuniões serão sempre fechadas ao público. Os membros do CEP e da CONEP e todos os funcionários que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, deverão manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade”.

CAPÍTULO VI - Do Funcionamento

Art. 23 - O CEP-UNIGRAN receberá projetos via Plataforma Brasil.

Art. 24 - O CEP-UNIGRAN reunir-se-á, ordinariamente, uma vez na semana, de fevereiro a dezembro, e, extraordinariamente, por convocação da plenária, por solicitação do seu Coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.

Art. 25 - As reuniões acontecerão em sala destinada exclusivamente ao CEP-UNIGRAN.

Art. 26 - As deliberações do CEP-UNIGRAN serão tomadas em reuniões, a formação de quórum para reunião ordinária e de deliberação do CEP, a qual deve ser de 50% mais um de todos os membros do CEP. As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo Coordenador.

Art. 27 - A pauta incluirá as matérias definidas na reunião anterior e os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.

§ 1.º - A discussão será iniciada pelo relatório e parecer do relator, seguidas das observações de outros membros, voluntariamente, poderão apresentar seus pontos de vista.

§ 2.º - O relator que não puder estar presente na reunião deverá enviar seu relatório por escrito, para ser lido, na reunião, por outro membro.

Art. 28 - A apreciação de cada protocolo de pesquisa resultará em categorias, de acordo com a Norma Operacional CNS nº 001/2013 que são assim definidas:

Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.

Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.

Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.

Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

§ 1.º - das decisões de não aprovado caberá recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise;

§ 2.º - os CEP e a CONEP deverão determinar o arquivamento do protocolo de pesquisa nos casos em que o pesquisador responsável não atender, no prazo assinalado, às solicitações que lhe foram feitas. Poderão ainda considerar o protocolo retirado, quando solicitado pelo pesquisador responsável.

§ 3.º - uma vez aprovado o projeto, o CEP, ou a CONEP, nas hipóteses em que atua como CEP ou no exercício de sua competência originária, passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa; e

§ 4.º - consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelos CEP, ou pela CONEP, nas hipóteses em que atua originariamente como CEP ou no exercício de suas competências.

Art. 29 - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo oferecer parecer até a reunião seguinte.

Art. 30 - Não deverão participar das deliberações do CEP-UNIGRAN, no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Colegiado diretamente envolvidos com o projeto em questão.

Art. 31 - Os protocolos de pesquisa submetidos ao CEP – UNIGRAN, terão o prazo de 30 dias para liberação do parecer e de 10 dias para a análise documental, totalizando 40 dias no total, conforme Resolução nº466/12 e complementada pela NO 001/2013.

Art. 32 - Horário de funcionamento do CEP – UNIGRAN é nos períodos matutino (07h às 11h) e vespertino (13h às 17h), ficando em ambos os horários disponíveis para atendimento ao público.

Art. 33 - O CEP realiza capacitação interna com os membros, bem como atende a comunidade acadêmica e professores/pesquisadores, conforme requer a Norma Operacional nº 001/2013.

Art. 34 - O CEP – UNIGRAN, não realiza análise de protocolos de pesquisa que envolva a utilização de animais.

Art. 35 - Da tramitação de Eventos Adversos Sérios (EAS): EAS é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em: 1) Morte; 2) Ameaça ou risco de vida; 3) Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo; 4) Incapacidade persistente ou significativa; 5) Anomalia congênita ou defeito de nascimento e 6) Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o paciente e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências supracitadas. Os relatórios de pesquisa devem ser enviados semestralmente, comunicando ao CEP a ocorrência de eventos adversos esperados ou não esperados. O CEP assumirá, com o pesquisador, a corresponsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe, ainda, comunicar à CONEP e à Anvisa a ocorrência de eventos adversos graves. O formulário de notificação encontra-se disponível, para preenchimento, em: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html

Art. 36 - Das denúncias e situações de infração ética: ao receber denúncias ou perceber situações de infrações éticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, os fatos deverão ser comunicados às instancias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público.

CAPÍTULO VII - Das Disposições Finais

Art. 37 - Os casos omissos e as dúvidas que surgirem na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pela CONEP, reunida com a presença de, pelo menos, 2 de seus membros, e, em grau de recurso, pelo Conselho Nacional de Saúde..

Parágrafo Único - O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de 2 dos membros do CEP-UNIGRAN e homologação pela CONEP.

Art. 38 - A seleção dos membros a constituírem o CEP-UNIGRAN será efetuada por intermédio de candidatos que manifestem interesse, ouvida a plenária.

§ 1.º - Serão apresentados nomes de profissionais de maior titulação, bem como o nome do suplente.

§ 2.º - Os primeiros representantes serão indicados pela Reitoria e Pró-Reitoria deste Centro Universitário, com base na lista apresentada pelas faculdades.

§ 3.º - As eleições seguintes dar-se-ão conforme o preceituado no Capítulo III deste regimento.

§ 4.º - A duração deste mandato será o mesmo preceituado no art. 11, deste regimento.

Art. 39 – Os trabalhos serão realizados conjuntamente, com base nas regras acima estipuladas, bem como nos preceitos éticos existentes.

Art. 40 – Os membros titulares poderão representar o CEP-UNIGRAN em eventos, congressos e cursos de aperfeiçoamento, após ciência do Coordenador ou responsável.

Art. 41 – Os cursos de aperfeiçoamento deverão ser apresentados pelo membro participante, para que os demais membros estejam atualizados em relação às alterações e novidades apresentadas.

Art. 42 – O presente Regimento Interno está em vigor, com a aprovação da Reitoria, e o Ato de Criação foi outorgado pelo Conselho de Ensino, Pesquisa e Extensão deste Centro Universitário (CONSEPE).

Dourados, 03 de novembro de 2016.

Registro no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Centro Universitário da Grande Dourados – UNIGRAN, destinado à avaliar projetos e acompanhar o desenvolvimento de pesquisas, atentando-se para o cumprimento dos princípios éticos em relação dos sujeitos da pesquisa, observando o preceituado na Resolução n.º 466/12 do CNS - Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde.

Os componentes do Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário da Grande Dourados - UNIGRAN foi aprovado pelo Conselho de Ensino, Pesquisa e Extensão - CONSEPE- e reconhecido pela Reitoria através da Portaria nº 10 de 03 de maio de 2004, estando credenciado para exercer suas finalidades junto a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Ministério da Saúde desde o dia 21/05/2004, até a presente data.

As características e atribuições dos CEPs no Brasil estão contidas na Resolução 466/12, dentre outras Resoluções importantes do Conselho Nacional de Saúde. Todos os projetos de pesquisa que estudem direta ou indiretamente seres humanos devem ser obrigatoriamente adequados às normas previstas pela Resolução 466/12-CNS e complementares. Para apreciação pelo CEP, os projetos devem atender ao protocolo específico para pesquisa com seres humanos previsto na Resolução 466/12, que contempla informações do pesquisador e da pesquisa, além de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para cada projeto, com a autorização da participação voluntária do participante. Fica também definido que, a apreciação de projetos em áreas temáticas especiais será efetuada pela própria CONEP, devendo o pesquisador aguardar a apreciação final deste para o início da execução do projeto. Após a apreciação o CEP emitirá, em um prazo de 30 dias, o Parecer Consubstanciado, a fim de regularizar a sua execução e o seu acompanhamento, ou determinar o seu arquivamento, caso as diligências não forem atendidas dentro do prazo legal ou ainda por decisão técnica.

Comitê de Ética em Pesquisa

Segunda à sexta-feira

8h às 11h

13h às 17h

Bloco 3 - 1º Andar

Contato

comitedeetica@unigran.br

67 3411-4207

Comitê de Ética em Pesquisa

Requisitos para Submissão de Projeto de Pesquisa

Documentos e informações necessárias para análise de Projeto de Pesquisa envolvendo Animais sem os quais o protocolo não pode ser aceito no CEUA - UNIGRAN para análise. Toda a documentação juntamente com o projeto e os currículos deve ser entregues em uma via ao CEUA.

I - Carta de encaminhamento ao CEUA institucional

II - Carta de Autorização

A carta de autorização do local da pesquisa deve ser em folha timbrada da instituição com a assinatura e carimbo do responsável.

III - Uma foto 3X4

IV - Termo de responsabilidade

V - O Projeto de pesquisa deverá conter:

Capa e folha de rosto

1. Introdução

2. Revisão de literatura

3. Formulação do problema

4. Hipótese (s)

5. Objetivos

5.1 Objetivo Geral

5.2 Objetivo(s) específico(s)

6. Materiais e Métodos

6.1 Tipo de estudo;

6.2 Considerações éticas da pesquisa;

6.3 Local da pesquisa;

6.4 Caracterização e recrutamento da amostra (tipo, raça ou linhagem, idade dos animais a serem utilizados, sexo);

6.5 Análise estatística (delineamento experimental, descrevendo o número de tratamentos e repetições por tratamento e o número de animais por tratamento e total);

6.6 Procedimentos e instrumentos da pesquisa (idade dos animais no início e término do experimento, sistema de criação dos animais durante o experimento).

7. Cronograma

8. Orçamento

9. Riscos e benefícios para o animal não-humano

10. Referências

11. Anexos e Apêndices

VII - Currículo lattes do acadêmico e do orientador da pesquisa

VIII - Cópia Digital do projeto

Entregar os formulários preenchidos e assinados e o projeto no Comitê de Ética em Pesquisa (Bloco II, sala 15).

Obs: Os projetos poderão ser enviados ao CEUA Institucional até o 5º dia útil de cada mês. Não deixe para tirar suas dúvidas nos dias da entrega dos projetos, visite o CEUA o quanto antes, estaremos a sua disposição.

Formulário unificado para solicitação de autorização para uso de animais em ensino e/ou pesquisa

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA NA UTILIZAÇÃO DE ANIMAIS

CAPÍTULO I - DA NATUREZA

Art. 1.º - O Comitê de Ética na Utilização de Animais, do Centro Universitário da Grande Dourados (CEUA - UNIGRAN), é uma instância ligada à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação, destinado a avaliar projetos/protocolos e acompanhar o desenvolvimento de pesquisas, atividades de ensino e extensão com, atentando-se para o cumprimento dos princípios éticos e de adequação a legislação vigente. Terá natureza consultiva, deliberativa, educativa e normativa.

CAPÍTULO II - DAS FINALIDADES

Art. 2º - O CEUA-UNIGRAN tem por finalidade avaliar projetos/protocolos de pesquisas, ensino e extensão desenvolvidos com animais não-humanos, realizadas por docentes, discentes e pesquisadores da Unigran e outras instituições, sob os seguintes aspectos: ético e legal.

CAPÍTULO III - DA ORGANIZAÇÃO

Art. 3º - O CEUA-UNIGRAN será composto por 18 (dezoito) membros de formação multidisciplinar e multiprofissional, de ambos os sexos, ligados à UNIGRAN, e de seus respectivos suplentes, sendo dois representantes de uma Sociedade Protetora de Animais ou consultor ad hoc.

Art. 4º - A indicação dos primeiros membros será realizada pela Pró-Reitoria e, posteriormente, a eleição dos membros será efetuada por meio de uma lista com o nome do candidato que obtiver o maior número de votos válidos.

§1º - No caso de uma nova vaga disponível do CEUA-UNIGRAN, a mesma será substituída por nova indicação.

Art. 5º - Será convocado automaticamente o suplente, na impossibilidade de participação do membro titular em qualquer atividade deste Comitê.

Art. 6º - O mandato de cada membro será de 3 (três) anos, com possibilidade de renovação pelo mesmo período.

Art. 7º - O CEUA-UNIGRAN contará com um coordenador, um vice-coordenador, eleitos por votação entre os membros, e um (a) secretário (a) executivo (a).

Art. 8º - As reuniões ordinárias serão quinzenais, colocando as pautas em ordem de urgência e importância dos projetos de pesquisa/protocolos de ensino e extensão a serem avaliados pelos membros do comitê.

Art. 9º - As reuniões ocorrerão quando houver metade mais um de quórum suficiente.

CAPÍTULO IV - DAS COMPETÊNCIAS

Art. 10º - Compete ao CEUA-UNIGRAN:

I - analisar os protocolos de pesquisa, protocolos de ensino e extensão envolvendo animais não humanos;

II - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 45 (quarenta e cinco) dias, quando o número de projetos/protocolos recebidos mensal for inferior a 60 projetos/protocolos, identificando com clareza o ensaio e o documento estudado;

III - manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do projeto/protocolo completo por 5 anos;

IV - acompanhar o desenvolvimento dos projetos de pesquisa através de relatórios anuais dos pesquisadores;

V - acompanhar o desenvolvimento das atividades de ensino/extensão, através de ou relatórios de atividades/aulas práticas (anual);

VI - receber de qualquer pessoa física ou jurídica denúncias de abuso ou notificação sobre fatos adversos que possam ter alterado o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa;

VII - requerer instauração de sindicância em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas, atividades de ensino e extensão e, havendo comprovação, comunicar ao Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) e, no que couber, a outras instâncias.

CAPÍTULO V - DAS ATRIBUIÇÕES

Art. 11º - Ao Coordenador e, em sua ausência, ao Vice-Coordenador, incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEUA-UNIGRAN e, especificamente:

I - representar o CEUA-UNIGRAN em suas relações internas e externas;

II - instalar e presidir suas reuniões;

III - suscitar pronunciamento do CONCEA quanto às questões relativas ao registro de projetos de pesquisa, protocolos de atividades de ensino e extensão;

IV - promover a convocação das reuniões;

V - tomar parte nas discussões e votações;

VI - indicar, dentre os membros do CEUA-UNIGRAN, os relatores dos projetos de pesquisa/protocolos de ensino e extensão;

VII - indicar membros para realização de estudos, levantamento e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade do comitê.

Art. 12º - Aos membros do CEUA-UNIGRAN incumbem:

I - estudar e relatar, no prazo de 15 (quinze) dias, os projetos de pesquisa/protocolos de ensino e extensão encaminhados aos membros;

II - comparecer, no mínimo a 70 % (setenta por cento) das reuniões ordinárias, sob pena de ser desligado do CEUA-UNIGRAN;

III - relatar projetos de pesquisa/protocolos de atividades de ensino e extensão, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de projetos em discussão;

IV - requerer votação de projeto em regime de urgência;

V - verificar a instrução do projeto, a garantia dos procedimentos estabelecidos, a documentação e o registro dos dados gerados no decorrer da pesquisa, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais da pesquisa;

VI - analisar os relatórios de atividades de ensino/extensão, observando os procedimentos desenvolvidos por professor e alunos durante as aulas/ extensão;

VII - desempenhar as funções que lhes forem atribuídas pelo Coordenador;

VIII - apresentar proposições sobre as questões atinentes ao Comitê.

Art. 13º - Aos pesquisadores e/ou docentes incumbem:

I - apresentar o protocolo de pesquisa e/ou protocolo de atividades de ensino e extensão a ser realizada ao CEUA-UNIGRAN, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciá-lo;

II - desenvolver o projeto e/ou protocolo de ensino e extensão conforme delineado;

III - elaborar e apresentar os relatórios, parcial e final, ao CEUA-UNIGRAN;

IV - apresentar dados solicitados pelo CEUA-UNIGRAN a qualquer momento;

V - manter em arquivo, sob a guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa/ protocolos de ensino e extensão contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEUA-UNIGRAN;

VI - justificar ao CEUA-UNIGRAN a interrupção do projeto e/ou atividade de ensino e extensão;

VII - encaminhar os resultados para publicação quando houver, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto.

Art. 14º- A(o) Secretário(a) do CEUA-UNIGRAN incumbe:

I - assistir às reuniões;

II - preparar e encaminhar o expediente do CEUA-UNIGRAN;

III - manter o controle dos prazos legais e regimentais referentes aos projetos de pesquisa/protocolos de atividades de ensino e extensão que devam ser examinados nas reuniões do Comitê;

IV - providenciar o cumprimento das diligências determinadas;

V - registrar e assinar as atas das sessões e registro de deliberações, rubricando-as e mantendo-as sob vigilância;

VI - lavrar as atas de reuniões do Comitê;

VII - providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões extraordinárias.

CAPÍTULO VI - DO FUNCIONAMENTO

Art. 15º - O CEUA-UNIGRAN reunir-se-á, ordinariamente, quinzenalmente e, extraordinariamente, quando convocado pelo Coordenador ou a requerimento da maioria de seus membros.

§ 1º - O CEUA-UNIGRAN instalar-se-á e deliberará com a presença da maioria simples de seus membros, devendo ser verificado o quórum em cada sessão antes de cada votação.

§ 2º - É facultativo ao coordenador e aos membros do CEUA-UNIGRAN solicitar reexame de qualquer decisão de reuniões anteriores, justificando possível inadequação técnica ou de outra natureza.

Art. 16º - A sequência das reuniões do CEUA-UNIGRAN será a seguinte:

I - abertura dos trabalhos pelo Coordenador e, em caso de sua ausência, pelo Vice-coordenador;

II - verificação de presença e existência de quórum;

III - leitura e despacho do expediente;

IV - pauta, compreendendo leitura, discussão e votação dos pareceres;

Parágrafo Único - Em caso de urgência ou de relevância de algum projeto de pesquisa/protocolo de atividade de ensino e extensão, o CEUA-UNIGRAN, por voto da maioria, poderá alterar a sequência estabelecida neste artigo, bem como propor a inclusão de novas matérias a pedido de seus membros.

Art. 17º- A pauta será organizada com os protocolos de pesquisa apresentados para discussão, acompanhados dos pareceres.

Art. 18º - Após a leitura do parecer, o Coordenador ou vice-Coordenador deve submetê-lo à discussão, dando a palavra aos membros que solicitarem. Após o encerramento das discussões, o assunto será submetido à votação.

Art. 19º - O CEUA-UNIGRAN, observada a legislação vigente, estabelecerá normas complementares relativas ao seu funcionamento e à ordem dos trabalhos.

Art. 20º - Os protocolos de pesquisa/protocolos de atividades de ensino (aulas práticas) e extensão deverão ser enquadrados em uma das seguintes categorias:

a) Aprovado: o pesquisador/ docente poderá executar o projeto/protocolo;

b) Com pendência: quando o CEUA-UNIGRAN considerar o projeto/protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no projeto/protocolo, e recomendar uma revisão específica ou solicitar modificações ou informações relevantes, que deverão ser atendidas em dez dias pelos pesquisadores/ docentes responsáveis;

c) Retirado: quando transcorrido o prazo, o projeto/protocolo permanece pendente;

d) Não aprovado: o pesquisador/docente não pode executar a pesquisa.

Art. 21º - O CEUA-UNIGRAN deverá manter um arquivo contendo o projeto/ protocolo e os relatórios correspondentes por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

Art. 22º - O CEUA-UNIGRAN convidará pessoas ou entidades que possa colaborar com o desenvolvimento de seus trabalhos, sempre que julgar necessário, podendo criar comissões para assuntos específicos.

Art. 23º - O relator ou qualquer membro poderá requerer ao Coordenador, a qualquer tempo, que solicite o encaminhamento ou diligências de processos ou de consultas as outras pessoas ou instituições públicas ou privadas, nacionais e internacionais, para estudo, pesquisa ou informações necessárias à solução dos assuntos que lhes forem distribuídos, bem como solicitar o comparecimento de qualquer pessoa às reuniões para prestar esclarecimentos.

Art. 24º- Os integrantes do CEUA-UNIGRAN deverão ter total independência na tomada de decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte dos superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e não devendo estar submetidos a conflitos de interesse.

Art. 25º- Os integrantes do CEUA-UNIGRAN deverão se isentar de tomada de decisão quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

Art. 26º- A responsabilidade do pesquisador/docente é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.

Art. 27º- Consideram-se autorizados para execução os projetos/protocolos aprovados pelo CEUA-UNIGRAN.

CAPÍTULO VII - DO PROTOCOLO DE PESQUISA

Art. 28º- Os protocolos de pesquisa sujeitos à análise do CEUA-UNIGRAN serão encaminhados à secretaria do comitê, com os seguintes documentos:

I - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

Capa e folha de rosto

1. Introdução

2. Revisão de literatura

3. Formulação do problema

4. Hipótese (s)

5. Objetivos

5.1 Objetivo Geral

5.2 Objetivo(s) específico(s)

6. Materiais e Métodos

6.1 Tipo de estudo;

6.2 Considerações éticas da pesquisa;

6.3 Local da pesquisa;

6.4 Caracterização e recrutamento da amostra (tipo, raça ou linhagem, idade dos animais a serem utilizados, sexo);

6.5 Análise estatística (delineamento experimental, descrevendo o número de tratamentos e repetições por tratamento e o número de animais por tratamento e total);

6.6 Procedimentos e instrumentos da pesquisa (idade dos animais no início e término do experimento, sistema de criação dos animais durante o experimento).

7. Cronograma

8. Orçamento

9. Riscos e benefícios para o animal não-humano

10. Referências

11. Anexos e Apêndices

II - informações relativas aos animais:

a. Densidade de criação;

b. Arraçoamento, tipo e origem da(s) ração(ões);

c. Origem e tratamento da água de bebida;

d. Higiene e sanidade - vacinações e outras práticas;

e. Controle ambiental - aquecimento, refrigeração, ventilação, umidade e iluminação natural e artificial;

f. Destino dos animais mortos e resíduos sólidos da criação;

g. Restrição hídrica ou alimentar;

h. Imobilização animal;

i. Uso de anestésico - nome genérico (especificar): dose/via;

j. Procedimento cirúrgico;

k. Recuperação pós-cirúrgica;

l. Exposição a agentes químicos/físicos/biológicos/mecânicos;

m. Coleta de amostras biológicas;

n. Extração de órgão(s);

o. Administração de fármacos ou outras substâncias;

p. Eutanásia.

III - qualificação dos pesquisadores: Curriculum lattes do pesquisador responsável e dos demais participantes;

IV - formulário de avaliação;

V - declaração de responsabilidade com o compromisso do pesquisador responsável de cumprir a legislação vigente.

Parágrafo Único - Os protocolos de pesquisa serão registrados e classificados por ordem cronológica de entrada, sendo distribuídos aos relatores pelo (a) secretário (a), por indicação do coordenador do CEUA-UNIGRAN ou do Vice-Coordenador.

CAPÍTULO VIII - DO PROTOCOLO DE ATIVIDADES DE ENSINO/ EXTENSÃO

Art. 29º- Os protocolos de aulas práticas sujeitos à análise do CEUA-UNIGRAN serão encaminhados à secretaria do comitê, com os seguintes documentos:

I - Formulário de avaliação

II - qualificação dos pesquisadores: Curriculum lattes do docente responsável;

III - Declaração de responsabilidade com o compromisso do docente responsável de cumprir a legislação vigente.

Parágrafo Único - Os protocolos de atividades de ensino (aulas práticas) e extensão serão registrados e classificados por ordem cronológica de entrada, sendo distribuídos aos relatores pelo (a) secretário (a), por indicação do coordenador do CEUA-UNIGRAN ou do Vice-Coordenador.

CAPÍTULO IX - NORMAS GERAIS DE PROCEDIMENTOS E MÉTODOS DE EUTANÁSIA

Art. 30º- Instituir normas reguladoras de procedimentos relativos à eutanásia em animais.

Considerando a crescente preocupação da sociedade quanto à eutanásia dos animais, a necessidade de uniformização de metodologias, grande diversidade de espécies envolvidas e a multiplicidade de métodos aplicados, pressupõem a observância de parâmetros éticos específicos contidos na RESOLUÇÃO Nº 714, DE 20 DE JUNHO DE 2002 que dispõe sobre procedimentos e métodos de eutanásia em animais, e dá outras providências.

Art. 31º- A eutanásia deve ser indicada quando o bem-estar do animal estiver ameaçado, sendo um meio de eliminar a dor, o estresse ou o sofrimento dos animais, os quais não podem ser aliviados por meio de analgésicos, de sedativos ou de outros tratamentos, ou, ainda, quando o animal constituir ameaça à saúde pública ou animal, ou for objeto de ensino ou pesquisa.

Parágrafo único - É obrigatória a participação do médico veterinário como responsável pela eutanásia em todas as pesquisas que envolvam animais.

Art. 32º- O médico veterinário responsável pela eutanásia deverá:

I - Possuir prontuário com o(s) métodos(s) e técnica(s) empregados, mantendo estas informações disponíveis para utilização do CEUA - UNIGRAN;

II - Atentar para os riscos inerentes ao método escolhido para a eutanásia;

III - Pressupor a necessidade de um rodízio profissional, quando houver rotina de procedimentos de eutanásia, com a finalidade de evitar o desgaste emocional decorrente destes procedimentos;

IV - Permitir que o pesquisador/docente responsável assista à eutanásia, sempre que este assim o desejar.

Art. 33º- Os animais deverão ser submetidos à eutanásia em ambiente tranquilo e adequado, longe de outros animais e do alojamento dos mesmos.

Art. 34º- A eutanásia deverá ser realizada segundo legislação municipal, estadual e federal, no que se refere à compra e armazenamento de drogas, saúde ocupacional e a eliminação de cadáveres e carcaças.

Art. 35º- Quando forem utilizadas substâncias químicas que deixem ou possam deixar resíduos é terminantemente proibida a utilização da carcaça para alimentação.

Art. 36º- Os procedimentos de eutanásia, se mal empregados, estão sujeitos à legislação federal de crimes ambientais.

Art. 37º- A escolha do método dependerá da espécie animal envolvida, no tipo de atividade de ensino, pesquisa ou extensão o método deverá ser:

I - compatível com os fins desejados;

II - seguro para quem o executa, causando o mínimo de estresse no operador, no observador e no animal;

III - realizado com o maior grau de confiabilidade possível, comprovando-se sempre a morte do animal, com a declaração do óbito pelo médico veterinário.

Art. 38º- Em situações onde se fizer necessária a indicação da eutanásia de um número significativo de animais, como por exemplo, rebanhos, Centros de Controle de Zoonoses, seja por questões de saúde pública ou por questões adversas aqui não contempladas, a prática da eutanásia deverá adaptar-se a esta condição, seguindo sempre os métodos indicados para a espécie em questão.

Art. 39º- Nas situações em que o objeto da eutanásia for o ovo embrionado, a morte do embrião deverá ser comprovada antes da manipulação ou eliminação do mesmo.

Art. 40º- Os agentes e métodos de eutanásia, recomendados e aceitos sob restrição, seguem as recomendações propostas e atualizadas de diversas linhas de trabalho consultadas, estando adequados à realidade nacional, e encontram-se listados, por espécie:

§ 1º - Métodos recomendados são aqueles que produzem consistentemente uma morte humanitária, quando usados como métodos únicos de eutanásia.

§ 2º - Métodos aceitos sob restrição são aqueles que, por sua natureza técnica ou por possuírem um maior potencial de erro por parte do executor ou por apresentarem problemas de segurança, podem não produzir consistentemente uma morte humanitária, ou ainda por se constituírem em métodos não bem documentados na literatura científica. Tais métodos devem ser empregados somente diante da total impossibilidade do uso dos métodos recomendados.

Art. 41º - São considerados métodos inaceitáveis:

I - Embolia gasosa;

II - Traumatismo craniano;

III - Incineração in vivo;

V - Clorofórmio;

VI - Gás cianídrico e cianuretos;

VII - Descompressão;

VIII - Afogamento;

IX - Exsanguinação (sem sedação prévia);

X - Imersão em Formol;

XI - Bloqueadores neuromusculares (uso isolado de nicotina, sulfato de magnésio, cloreto de potássio e todos os curarizantes);

XII - Estricnina.

Parágrafo único- A utilização dos métodos deste artigo constitui-se em infração ética.

CAPÍTULO X - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 42º - Os casos omissos serão sanadas pelos membros do CEUA-UNIGRAN.

Art. 43º - O presente Regimento Interno poderá ser alterado quando solicitado pela maioria dos membros do CEUA-UNIGRAN.

Art. 44º - O Regimento Interno entrará em vigor na data de sua aprovação pelos membros do CEUA-UNIGRAN, revogando-se as disposições em contrário.

Dourados, 04 de julho de 2011.